Без лицензии нельзя осуществлять медицинскую деятельность

Под медицинской практикой понимаютвид деятельности, связанный с комплексом специальных мероприятий, направленныхна:

— содействие улучшениюздоровья,
— повышение санитарнойкультуры,
— препятствию заболеваниям иинвалидности,
— диагностику,
— помощь лицам с острыми ихроническими заболеваниями
— реабилитацию больных инвалидов.

Медицинская практикаосуществляется лицами со специальным образованием, работающие в учрежденияздравоохранения, которые создали юридические лица, либо частнопрактикующиемедицинские работники, которые зарегистрированы как физические лица-предприниматели.

Что такое лицензирование и лицензия?

Лицензирование — комплекс процедур, который включает нетолько выдачу, переоформления и аннулирование лицензии, получения дубликата иликопии лицензии, ведения лицензионных дел и реестров, но и контроль соблюдениялицензиатами лицензионных условий, выдачу распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий.
Орган лицензирования медицинской практики – Министерство здравоохранения Украины
Лицензия на осуществление медицинской практики- документ государственного образца, который подтверждает право лицензиата наосуществление медицинской практики при условии выполнения им квалификационных, организационных и других специальных требований, установленных Лицензионными условиями.

Виды медицинской практики, которые подлежат лицензированию

В соответствии с Законом Украины «О лицензированииопределенных видов хозяйственной деятельности» от 1 июня в 2000 г. № 1775-III все видымедицинской практики входят в перечень видов хозяйственной деятельности, дляведения которой необходимо получение лицензии.

Что такое лицензионные условияи субъекты, на которых они распространяются?

Лицензионные условия -установленный Законом исчерпывающий перечень организационных, квалификационныхи других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлениивидов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию.
Под действие Лицензионных условий подпадают все субъекты хозяйственнойдеятельности, зарегистрированные в установленном законом порядке, независимо отих организационно-правовой формы и формысобственности, получившие лицензию на проведение медицинской практики иосуществляющие хозяйственную деятельность в данном сегменте. Мы поспособствуем в получении лицензии на медицинскую деятельность.

Документы, закрепляющие Лицензионные условия проведения медицинской практики:

В новых Лицензионных условияхпроизошло разделение медицинской практики и деятельности по переработкедонорской крови и компонентов. Теперь эти два вида медицинской деятельностирегулируются отдельными приказами:
1.1. Приказ МОЗ № 49 от 02.02.2011г. “Об утвержденииЛицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинскойпрактике”

1.2. Приказ МОЗ № 65 от 04.02.2011г. “Об утвержденииЛицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по переработкедонорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов кромедеятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека”

Какие документы необходимы дляполучения лицензии на медицинскую практику

Для получения лицензии необходимо обратиться в МОЗУкраины, заполнив соответствующую форму заявления о выдаче лицензии ипредоставив ряд необходимых документов (Постановление Кабмина от 4 июля 2001 г. № 756), а именно:

— Извлечение изЕдиного государственного реестра юридических лиц и физических лиц-предпринимателей(оригинал);
— заверенную в установленном порядке копию Заключения государственной санитарноэпидемиологической службы (по месту осуществления деятельности) осоответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правилосуществления медицинской практики;
— Справку осостоянии материально-технической базы субъекта хозяйственной деятельности(оригинал), наличие у него нормативно правовых документов, в т.ч. нормативныхдокументов по стандартизации, необходимых для осуществления соответствующеговида хозяйственной деятельности (далее — справка МТБ).
Новая справка МТБ специально разработана для медицинскойпрактики. Её следует представлять уже с 28 февраля 2011 года (со дня вступленияв силу новых Лицензионных условий).
— Документ, подтверждающий право напользование помещением или право собственности на него (договор аренды не менеегода, договор купли-продажи)
— Приказ оназначении руководителя лечебного учреждения (копия, заверенная печатьююридического лица). Сейчас требуется трудоустройство на постоянной основе(основное место работы).

— Образовательно-квалификационныедокументы (диплом о медицинском образовании, сертификат специалиста поспециальности «организация и управление здравоохранением», удостоверение оприсвоении категории) главного врача.

— Документ,подтверждающие стаж работы по специальности руководителя на момент подачизаявления (засвидетельствованная в установленном порядке копия трудовой книжки,вытянул из нее или другой документ).
Главный врачмедицинского заведения юридического лица должен работать в своей должностируководителя только на постоянной основе. В случае деятельностиФОП только на основании лицензии трудовая книжка заверяется нотариально иобязательно к пакету документов добавляются копии предыдущих лицензий (можнозаверить печатью ФОП).

— Если документы подает представитель, то необходимотакже доложить доверенность (от ФОП- нотариальной формы, а от юридического лица — в простой письменной форме,заверенной печатью и подписью руководителя).

— Кроме того,к пакету документов необходимо прибавить конвертс обратным адресом заявителя и маркой — для отправления сообщения о результатахрассмотрения поданных документов.

Кем должны быть заверены документы для подачи в МОЗ?

Дляюридических лиц, перечисленные выше документы заверяются нотариально илиорганом, который выдал такой документ (например, удостоверение о присвоении соответствующейквалификационной категории может быть засвидетельствовано печатью Управленияздравоохранения, где аттестован заявитель).

Для ФОПобразовательно-квалификационные документы должны быть оформленными лично нанего, копии заверяются тоже нотариально. Медицинская специальность (-ности)ФОП, которая указываются в заявлении на получение лицензии, должна отвечатьтой, что указана в его документах.

Где можно взять бланк заявления для получения лицензии?

В дополненияхк новым Лицензионным условиям содержатся следующие образцы форм документов:

Ø заявление на получение лицензии;
Ø заявление на получение копии лицензии;
Ø заявление на получение дубликата лицензии;
Ø заявление на переоформление лицензии;
Ø справка о состоянии материально-технической базысубъекта хозяйствования, который изъявил желание осуществлять медицинскуюпрактику.
Новые Лицензионные условияопределяют требования к их оформлению.

Какие измененияв Справке о материально-технической базе субъекта хозяйствования были внесеныновыми Лицензионными условиями?

1. перенесеноуказание места проведения хозяйственной деятельности в шапку и добавленакратность выдачи лицензии (впервые, повторно)
2. в видаххозяйственной деятельности указываются врачебные специальностиамбулаторно-поликлинической или стационарной медицинской помощи
3. выделен целыйблок относительно описания мед учреждения.
Нововведение:указание внутренних нормативных документов — Положение о медицинскомучреждении, структуре, штатном расписании (засвидетельствовать печатями иподписями — для юр. лиц), атакже данные о нанятых специалистах — для юридических лиц и ФОП (если есть)
4. убран блокконкретизировавший (дублировавший) сведения о помещении. Теперь простоприлагаются Заключения СЭС и пожарников.
5. Справка МТБдолжна быть заверена печатями и подписями, а также сшита.

Изменились ли требования к«Уголку пациента»?

Да, новые Лицензионные условия внесли ряд изменений воформление Уголка информации для пациента.

Необходимо размещение лицензиатомпо месту осуществления деятельности достоверной информации в доступномдля потребителя месте, а именно (П. 2.2. Лицензионных условий):

вывески с указанием наименования субъекта хозяйственной деятельности в соответствии со свидетельством о государственной регистрации;
фотокопии лицензии и копии Извлечения из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц – предпринимателей;
аккредитационного сертификата (при условии функционирования больше 2-х лет);
свидетельство об аттестации лаборатории
режима работы лицензиата;
сведений о руководстве (фамилия, имя, отчество руководителя, его заместителей) и врачах лицензиата (фамилии, имена, отчество, должности, квалификационные категории);
книга отзывов и предложений граждан.

Каковы требования, отмеченные в Лицензионных условиях, при создании юридических лиц?

В частности, лицензиат должен (п. 2.4.):

утвердить Положение, структуру, Штатное расписание в соответствии с типом, профилем и специализацией;
назначить на должность главного врача, который имеет сертификат и удостоверение о категории по специальности «организация и управление здравоохранение» при наличии стажа работы не меньше 3-х лет;
обеспечить штатными работниками, необходимыми для предоставления медицинской помощи
сохранять по месту осуществления деятельности:
o копиидокументов, которые подавались в МОЗ для получения лицензии; лицензию или копиюлицензии;
o аккредитационныйсертификат заведения здравоохранения (при условии функционирования более двухлет);
o свидетельствооб аттестации лаборатории при наличии нее в структуре заведения.

Были ливнесены изменения в квалификационные условия?

Да,незначительные изменения внесены. Например, уточнено, что соответствиеспециальным образовательным и квалификационным требованиям может подтверждатьсядипломом о высшем медицинском образовании государственного образца (ранее– дипломом государственного образца о медицинском образовании), удостоверение оприсвоении (подтверждение) соответствующейквалификационной категории по специальности младших специалистов с медицинскимобразованием (в соответствии с приказу МОЗ N 742 от 23.11.2007 г.).

Исключендокумент, подтверждающий стаж работы по специальности сотрудников намомент подачи заявления (копия трудовой книжки с наличием данных за последние 5лет или выписывание из нее).

Каковы изменения в разделе «Специальные требования к субъектам хозяйственной деятельности»?

Данныйраздел пополнился новой нормой, в соответствии с которой лицензиат в случаепредоставления платных услуг должен выдать потребителю расчетныйдокумент, которыйподтверждает факт выполнения работы, предоставление платной услуги (спорноеположение).

Убрана норма отом, что лицензиат должен выполнять требованияэксплуатации и применения изделий медицинского назначения, материалов всоответствии с инструкциям их применения и технических паспортов;

Как изменился контроль со стороны МОЗ засубъектами проведения медицинской практики?

Контроль состороны МОЗ усилился:

1) обовсех изменениях данных, отмеченных в документах, которые прилагались кзаявлению о выдаче лицензии лицензиат должен сообщить в течение 10 рабочихдней с момента их наступления. Информирование МОЗ проводится путемпредоставления соответствующегосообщения в письменной форме вместес документами или их нотариально заверенными копиями, которыеподтверждают отмеченные изменения;

2) в случае расширениясвоей деятельности по медпрактике и площади помещения субъекты веденияхозяйства обязаны предоставить копию вывода государственнойсанитарно-эпидемиологической экспертизы (засвидетельствованную вустановленном порядке) и справку о состоянии МТБ субъекта хозяйственнойдеятельности;

3) в случае приостановки осуществления медицинской практики (вызванного отсутствием организационных илитехнических условий, необходимых для осуществления медпрактики) и возобновленияосуществления деятельности, лицензиат должен в письменном виде сообщить обэтом не позже следующего дня с указанием причин и срока простоя.

Появилась ли возможность участнопрактикующих врачей нанимать коллег с идентичным образованием?

Да, п.2.5. новых Лицензионныхусловий гласит о том, что физическое лицо-предприниматель имеет право наниматьна работу врачей с высшим медицинским образованием и младших специалистов смедицинским образованием согласно с законодательством.

Виды юридической ответственности за нарушение Лицензионных условий:

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии или снарушением лицензионных условий предусмотрена юридическая ответственность, вчастности, уголовная (ст. 202 КК) и административная (164 КпАП)

Особенности и сроки выдачи бланка лицензии

По результатамрассмотрения документов лицензиата Лицензионная комиссия МОЗ Украины принимаетрешение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на медицинскую практику. Решениеоформляется протоколом. О результатах рассмотрения документов заявителюсообщают в письменном виде (однако письма иногда не доходят). На практике срокирассмотрения документов иногда очень затягиваются (известны случаи и до 10месяцев). Кроме того, Лицензионная комиссия может оставить документы без рассмотрениядо устранения выявленных недостатков.
Послеположительного рассмотрения и оформления протокола лицензиату необходимооплатить официальный сбор в размере одной минимальной заработной платы ипередать оригинал расчетного документа в Лицензионный отдел МОЗ Украины.
Бланк лицензии обычно выдается на руки в течение 7 -12 дней после получении оплаты (по инструкции — в течение 3-х рабочих дней).

Юридическоеобеспечение открытия филиала, переоформления лицензии

1) В случае наличия у заявителя филиалов, других отделенных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении отмечается их местонахождение.
2) В случае создания у лицензиата нового филиала, другого нового отделенного подразделения, которые будут осуществлять вид хозяйственной деятельности согласно с полученной лицензией, лицензиат должен подать в орган лицензирования заявление о выдаче копии лицензии по форме, приведенной в дополнении 4, а также документы в соответствии со статьей 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».
3) В случае возникновения оснований для переоформления лицензии лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать органу лицензирования заявление о переоформлении лицензии по форме, приведенной в дополнении 5, вместе с лицензией, подлежащей переоформлению, и соответствующими документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают отмеченные изменения.
4) В случае потери или повреждения лицензии лицензиат обязан обратиться в орган лицензирования с заявлением о выдаче дубликата лицензии по форме, приведенной в дополнении 6, к которой добавляется документ, подтверждающий внесение платы за выдачу дубликата лицензии.

Какие государственные организации имеют право проверять соответствие Лицензионным условиям?

Проверить наличие лицензии,а также соответствие хозяйственной деятельности субъекта предпринимательскойдеятельности законодательству может целый ряд контролирующих иправоохранительных органов. Однако толькоМОЗ Украины, как единственный орган лицензирования, может проверить соблюдениелицензиатом Лицензионных условий по медицинской практике. Другие органы, в т.ч.территориальные органы Государственной налоговой администрации (ГНА), отдельныеподразделения МВД (УБЕЗ, УБОЗ и др.) или прокуратура могут проверять толькоотдельные аспекты хозяйственной деятельности (начисление и уплату налогов,наличие лицензии, трудовые отношения, соблюдения отдельных норм и положенийзаконодательства).